Vývoj léčivého přípravku


Léčivé přípravky jsou to, co známe ve formě tabletek, sirupů, žvýkacích bonbonů a skládají se z léčivé látky a látek pomocných. Ty jsou v léčivém přípravku obsaženy pro to, aby měl přípravek určité charakteristiky. Aby byl trvanlivý, aby měl požadovanou chuť nebo barvu. Než si takovýto léčivý přípravek můžete koupit v jakékoli lékárně, je nutné, aby prošel dlouhým procesem. Tento proces začíná výběrem léčivé látky, pokud tuto látku máme (může to být například látka vybraná ze speciálních databází nebo něco, co již roky známe, ale využívá se to k naprosto jinému účelu), je dalším krokem preklinické testování.

blistr s léky

Testy in vitro, in vivo nebo i silico zajišťují, že dané látce porozumíme ještě před tím, než ji začneme testovat na člověku. Během těchto testů je nutné popsat to, jakým způsob se látka chová v organismu, jaký bude její účinek a jaká jsou její rizika. Až poté, co jsou tyto testy provedeny, je možné, podat látku člověku. Tato fáze se nazývá jako klinické testování a má několik fází. V první fázi se látka testuje na zdravých dobrovolnících, a to pro to, abychom byli schopni popsat její bezpečnost a určit dávku, která se bude podávat v další fázi. Druhá fáze pak zahrnuje větší počet testujících už nyní se zaměřujeme na to, jestli je tato látka doopravdy účinná.

hrst léků

Ve třetí fázi pak probíhají multicentrické dvojitě zaslepené testy, které srovnají toto léčivo jednak s placebem a jednak s látkou, která již na trhu existuje. Pokud všechny tyto testy dopadnou dobře, pak je možné zažádat o registraci léčiva a začít jej prodávat. Avšak i po tomto uvedení na trh pokračuje čtvrtá fáze klinického testování, kdy léčivo využívají běžní pacienti s jinými nemocemi, dalšími látkami, kteří třeba občas na své léky zapomenou. Tento proces je velmi dlouhý, ale po skočení registrační ochrany je možné prodávat i léčiva, která mají stejnou léčivou látku, stejnou sílu i léčivý účinek. Tato se nazývají generická a jejich cesta na trh je mnohem kratší. Příkladem může být třeba generická viagra.